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宁波市药检所顺利通过国家实验室认可远程评审
  • 来源:宁波市市场监管局
  • 时间:2022-09-06 16:33:30
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  • 9月3日至4日,宁波市药品检验所接受中国合格评定国家认可委员会(CNAS)委派的评审专家组进行实验室复评+扩项+变更的远程评审。评审组根据《实验室认可远程评审工作指导书》要求,充分利用信息通信技术对药检所环境设施、人员能力、仪器设备、检测能力、文档资料等各方面进行了全面细致的核查评审,一致认定:宁波市药品检验所的技术能力和质量管理活动能满足实验室认可的各项要求,同意推荐本次申报的药品领域共171个项目/参数,其中新增项目(含方法)59个。

    一是精准对接专家,全员密切配合。由于疫情原因,本次评审采用全远程方式,药检所所领导分别对接四位评审专家进行组织部署,历时四周,提供影像视频、电子扫描材料近千份;指定专人保障远程视频会议、现场试验实时视频、调用检验报告和数据等。评审共完成59项视频演示、加标回收、人员/仪器比对、留样再测等试验,药检所全体人员加班加点,高质高效完成各类考核及相关材料提交等工作,呈现了过硬的业务技术能力和良好的紧密合作氛围。

    二是明确目标任务,提早部署安排。早在2021年10月,药检所就组织各科室负责人召开CNAS扩项专题会议,要求各科室根据监管需求和新版药典的新技术新方法进行排摸,确定扩项项目/参数;在完成日常监督抽检工作的同时,将新项目开展所需软硬件条件和方法验证进行对照落实,明确任务责任和时间节点;加强各科室协调配合,确保扩项工作有序开展和按期完成。

    三是加强能力建设,提升检验水平。2022年,药检所全面启用实验室信息管理系统(LIMS),基本实现原始记录、电子报告、数据审计追踪、监督抽样、风险分析等过程的全覆盖、自动化、溯源性、无纸化。并定期审查和不断完善管理体系,确保体系的有效运行和持续改进。近两年,积极参加并顺利通过国家药监局、省药监局、中国食药院等组织的能力验证和欧洲药管局(EDQM)、美国药典委(USP)组织的国际能力验证近40项,充分显示了药检所较高的检验检测水平,确保了检验结果的有效性。

    宁波市药品检验所于2016年首次通过国家实验室认可的药品领域项目/参数为94个,2018年、2020年相继通过了扩项复评审至107项,今年经过前期的充分准备,项目参数扩容至171项。本次国家实验室认可的顺利通过,标志着药检所的检验检测能力和质量管理水平又有了进一步的提升,也将为本辖区药品的安全有效和产业的高质量发展提供更坚实的技术支撑和保障。