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第一类医疗器械变更备案统计表(2022年7月)
  • 来源:宁波市市场监管局
  • 时间:2022-08-01 15:57:16
  • 阅读:
  • 序号

    企业名称

    备案号

    变更内容

    变更日期

    备注

    1

    泛肽生物科技(浙江)有限公司

    浙甬械备20210291号

    CD28检测试剂

    包装规格由“APC-Cyanine7: 200人份/盒、300人份/盒、192人份/盒。PE: 200人份/盒、300人份/盒、192人份/盒。”变更为“APC-Cyanine7: 200人份/盒、300人份/盒、192人份/盒、96人份/盒。PE: 200人份/盒、300人份/盒、192人份/盒、96人份/盒“

    2022-07-01

    2

    泛肽生物科技(浙江)有限公司

    浙甬械备20210344号PD-1(CD279)检测试剂

    包装规格由“APC:192人份/盒;200人份/盒;PE:192人份/盒;200人份/盒。”变更为“APC:192人份/盒、200人份/盒、96人份/盒;PE:192人份/盒、200人份/盒、96人份/盒。”

    2022-07-01

    3

    宁波海尔施基因科技股份有限公司

    浙甬械备20200476号

    样本保存液

    生产地址由“宁波市科技园区明珠路396号,宁波市鄞州区清逸路66号”变更为“宁波市科技园区明珠路396号,宁波市鄞州区清逸路66号,浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区,浙江省宁波北仑区安居路317号海尔施生物医药产业园区4号楼、7号楼5层”变更时间2022年05月13日;包装规格由“50管/盒,20管/盒”变更为“50管/盒(20合1混采)、20管/盒(20合1混采)、50管/盒(10合1混采)、50管/盒(5合1混采)、50管/盒(单采)”

    2022-07-01

    4

    宁波察微生物科技有限公司

    浙甬械备20190059号

    全自动染色机

    型号或规格由“CW-120、CW-600、CW-1000、HD-400i、HD-600i、E1、E2、E3、E4、E5、 E6、E7、E8、 E9、A1、A2、 A3、A4、A5、A6、A7、A8、A9”变更为“CW-120、CW-600、CW-1000、HD-400i、HD-600i、E1、E2、E3、E4、E5、 E6、E7、E7+、 E7 Plus、E8、 E9、A1、A2、 A3、A4、A5、A6、A7、A8、A9”

    2022-07-04

    5

    宁波诺尔医疗器械有限公司

    浙甬械备20150067号

    肋骨固定板

    产品描述由“骨科创伤手术配套工具。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“由医用亚敏纸、护板、聚氨酯复合膜、外盖膜和绷带制成。不与人体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”;预期用途由“用于骨折外固定。”变更为“用于骨折或软组织等损伤的外固定。”

    2022-07-04

    6

    简石生物技术(浙江)有限公司

    浙甬械备20210374号

    样本保存液

    主要组成成分由“ 样本保存液由异硫氰酸胍、乙二胺四乙酸、甲基红组成。”变更为“样本保存液由异硫氰酸胍、乙二胺四乙酸组成。”

    2022-07-13

    7

    宁波冠瑞医疗器械有限公司

    浙甬械备20160127号

    引流袋

    技术要求标准GB15980更改为GB15979,新增初始污染菌指标,更改环氧乙烷残留和细菌总数要求,说明书更改失效年月为使用期限,包装标识新增适用范围、禁忌症和储存运输条件。

    2022-07-15

    8

    宁波冠瑞医疗器械有限公司

    浙甬械备20160126号

    集尿袋

    技术要求消毒级卫生用品标准由GB15980变更为GB15979,新增初始污染菌指标,更改环氧乙烷残留量和细菌总数要求;说明书中失效年月更改为使用期限;包装标识新增适用范围、禁忌症和储存运输条件。

    2022-07-15

    9

    宁波兮然生物科技有限公司

    浙甬械备20220109

    样本释放剂(恩替卡韦)

    生产地址由“浙江省宁波市江北区北郊路159号2楼”变更为“浙江省宁波市江北区北郊路159号二楼、浙江省杭州市余杭区余杭经济开发区新颜路22号401S”,受托企业:杭州佰勤医疗器械有限公司,委托生产截止日期:2024年12月31日。

    2022-07-20

    10

    宁波凯美特医疗用品有限公司

    浙甬械备20150162号

    弹力绷带

    备案人-注册地址由“宁波市鄞州区高桥镇新联村”变更为“浙江省宁波市海曙区高桥镇新联村”;生产地址由“宁波市鄞州区高桥镇新联村”变更为“浙江省宁波市海曙区高桥镇新联村”变更时间2018年02月06日;备案人-注册地址由“宁波市鄞州区高桥镇新联村”变更为“浙江省宁波市北仑区白峰街道强峰路36号(北仑(白峰)万洋众创城)1幢5-4号”;生产地址由“宁波市鄞州区高桥镇新联村”变更为“浙江省宁波市北仑区白峰街道强峰路36号(北仑(白峰)万洋众创城)1幢5-4号”

    2022-07-20

    11

    宁波凯美特医疗用品有限公司

    浙甬械备20180012号

    弹性绷带

    备案人-注册地址由“浙江省宁波市海曙区高桥镇新联村”变更为“浙江省宁波市北仑区白峰街道强峰路36号(北仑(白峰)万洋众创城)1幢5-4号”;生产地址由“浙江省宁波市海曙区高桥镇新联村”变更为“浙江省宁波市北仑区白峰街道强峰路36号(北仑(白峰)万洋众创城)1幢5-4号”

    2022-07-20

    12

    宁波凯美特医疗用品有限公司

    浙甬械备20180011号

    高分子固定绷带

    备案人-注册地址由“浙江省宁波市海曙区高桥镇新联村”变更为“浙江省宁波市北仑区白峰街道强峰路36号(北仑(白峰)万洋众创城)1幢5-4号”;生产地址由“浙江省宁波市海曙区高桥镇新联村”变更为“浙江省宁波市北仑区白峰街道强峰路36号(北仑(白峰)万洋众创城)1幢5-4号”

    2022-07-20

    13

    宁波凯美特医疗用品有限公司

    浙甬械备20180010号

    粘胶型石膏绷带

    备案人-注册地址由“浙江省宁波市海曙区高桥镇新联村”变更为“浙江省宁波市北仑区白峰街道强峰路36号(北仑(白峰)万洋众创城)1幢5-4号”;生产地址由“浙江省宁波市海曙区高桥镇新联村”变更为“浙江省宁波市北仑区白峰街道强峰路36号(北仑(白峰)万洋众创城)1幢5-4号”;产品名称-中文由“石膏绷带(粘胶型)”变更为“粘胶型石膏绷带”

    2022-07-20

    14

    宁波凯美特医疗用品有限公司

    浙甬械备20180009号

    石膏衬垫

    备案人-注册地址由“浙江省宁波市海曙区高桥镇新联村”变更为“浙江省宁波市北仑区白峰街道强峰路36号(北仑(白峰)万洋众创城)1幢5-4号”;生产地址由“浙江省宁波市海曙区高桥镇新联村”变更为“浙江省宁波市北仑区白峰街道强峰路36号(北仑(白峰)万洋众创城)1幢5-4号”

    2022-07-20

    浙江瀚维科技有限责任公司

    浙甬械备20200266号

    核酸提取或纯化试剂

    包装规格由“型号: BTCD、BTFF、BTXD、FFTD、HYEX、CDFX、MNTR、MCFX、MDFX、MECF、MEFX、MMCF、MRFX、MXCF、VIRD、VRMT、VRNT、MBFX、MBCD、DRBL、BTCF、BTAF、BTBF、BTED、BTYD、FFTR、CEFX、MHCF、MYCF、MDCF、MNCF、MACF、VIRT、VRRT、MGFX、B1235、M1335、V1535、BTCE、BTCG、TCID、ERPS、EBPS、GELU、GELM、GPLS、MMPS、PCRC、PCRF、SPLD、 VRSX、FPAB、GPLR。 规格:20、50、 100、400、1000、5000、10000、FX24、FX48、FX72、FX96、FX96*8、AS48、AS96、AS96*8、DU24、DU48、ZA48、ZA96、DT24、DT48、DT96、KF48、DQ24、 DQ48、 DQ72、 DQ96、XQ48、XQ96、QT24、 QT48、 QT72、 QT96、AA50、HW24、HW48、 HW72、HW96、24、48、72、96人份/盒。”变更为“【型号】BTCD、BTFF、BTXD、FFTD、HYEX、CDFX、MNTR、MCFX、MDFX、MECF、MEFX、MMCF、MRFX、MXCF、VIRD、VRMT、VRNT、MBFX、MBCD、DRBL、BTCF、BTAF、BTBF、BTED、BTYD、FFTR、CEFX、MHCF、MYCF、MDCF、MNCF、MACF、VIRT、VRRT、MGFX、B1235、M1335、V1535、BTCE、BTCG、TCID、ERPS、EBPS、GELU、GELM、GPLS、MMPS、PCRC、PCRF、SPLD、VRSX、FPAB、GPLR。 【规格】20、50、100、400、1000、5000、10000、FX24、FX48、FX72、FX96、FX96*8、FX96*16、FX96*50、AS48、AS96、AS96*8、DU24、DU48、ZA48、ZA96、DT24、DT48、DT96、KF48、DQ24、DQ48、DQ72、DQ96、XQ48、XQ96、QT24、QT48、QT72、QT96、AA50、HW24、HW48、HW72、HW96、24、48、72、96份/套。 ”

    2022-07-21

    15

    宁波悠然生医疗科技有限公司

    腰椎固定器

    浙甬械备20170046号

    型号或规格由“(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1534318975661.docx)”变更为“lumbamax basic(S、M、L、XL、2XL、3XL)/lumbamax plus (S、M、L、XL、2XL、3XL)/lumbamax high(S、M、L、XL、2XL、3XL)/lumbamax renew (S、M、L、XL、2XL、3XL)/lumbamax renew-1 (S、M、L、XL、2XL、3XL)/lumbamax plus-1(S、M、L、XL)/lumbamax plus-2(S、M、L、XL)”

    2022-07-22

    16

    宁波天康生物科技有限公司

    浙甬械备20200497号

    核酸提取或纯化试剂

    包装规格由“8人份、16人份、24人份、32人份、48人份、50人份、64人份、80人份、96人份、200人份”变更为“规格:8人份、16人份、24人份、32人份、48人份、50人份、64人份、80人份、96人份、200人份、96人份×144;型号:A,B”;产品有效期由“12个月”变更为“0~30℃保存,有效期为12个月”;主要组成成分由“裂解液、磁珠液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K。”变更为“裂解液、磁珠、洗涤液、洗脱液”。变更技术要求。

    2022-07-22

    17

    宁波智造数字科技有限公司海曙分公司

    浙甬械备20210340号

    模型树脂

    生产地址由“宁波市海曙区高桥镇岐湖村”变更为“浙江省宁波市海曙区高桥镇高峰村”

    2022-07-25

    18

    宁波蓝柏医疗器械有限公司

    浙甬械备20180143号

    呼吸训练器

    型号或规格由“SQ-01、SQ-02、SQ-03”变更为“SQ-01、SQ-02、DQ-01、DQ-02

    2022-07-26

    19

    宁波华莱斯医疗器械有限公司

    浙甬械备20220149

    一次性使用病毒采样管

    型号或规格由“灭活型(含胍盐)、灭活型(无胍盐)、非灭活型、灭活型(含胍盐)配拭子、灭活型(无胍盐)配拭子、非灭活型配拭子”变更为“型号:灭活型(含胍盐)、灭活型(无胍盐)、非灭活型、灭活型(含胍盐)配拭子、灭活型(无胍盐)配拭子、非灭活型配拭子;规格:1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、3.5ml、4ml、4.5ml、5ml、5.5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml”

    2022-07-29

    2022年7月31日