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第一类医疗器械产品(企业)备案公示(2019年9月)
发布日期:2019-10-31浏览次数:次字体:【

序号

备案号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址

产品名称

型号/规格或包装规格

产品描述

预期用途

备案日期

备注

1

浙甬械备20190188号

泛肽生物科技(浙江)有限公司

91330205MA2AFEWH20

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1

血细胞分析用染色液

100人份/袋

包括荧光染色剂A、荧光染色剂B、细胞裂解液1、细胞裂解液2、细胞缓冲液(4×)和RNA清除剂六个组分。

用于对血细胞进行染色,从而观察其形态与结构,以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。

2019/9/4

2

浙甬械备20190189号

泛肽生物科技(浙江)有限公司

91330205MA2AFEWH20

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1

血细胞分析用染色液

200人份/袋

主要组分为溶酶体染色液。

用于对血细胞进行染色,从而观察其形态与结构,以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。

2019/9/4

3

浙甬械备20190190号

泛肽生物科技(浙江)有限公司

91330205MA2AFEWH20

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1

血细胞分析用染色液

200人份/袋

主要组分为线粒体染色液

用于对血细胞进行染色,从而观察其形态与结构,以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。

2019/9/4

4

浙甬械备20190191号

宁波维尔凯迪医疗器械有限公司

91330201750371740P

宁波市科技园区菁华路100号

宁波市科技园区菁华路100号一层、二层

气道连接管

RD-30

气道连接管简称T型管,T型管由波纹管、患者端转换接头、接头盖帽、PEEP设置阀、单向塞组成,非无菌提供。

与婴儿T-组合复苏器配套使用,为婴儿建立一个呼吸连接通道。

2019/9/4

界定

5

浙甬械备20190192号

宁波维尔凯迪医疗器械有限公司

91330201750371740P

宁波市科技园区菁华路100号

宁波市科技园区菁华路100号一层、二层

气源连接管

RD-20

气源连接管由设备连接端口1、输气管、进气连接端口组成,非无菌提供。

用于输气装置与婴儿复苏设备之间的连接,传输气体。

2019/9/4

界定

6

浙甬械备20190193号

泛肽生物科技(浙江)有限公司

91330205MA2AFEWH20

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1

溶血素

50 mL

主要组成成分为甲醛

与流式细胞仪配合使用溶血素,用于溶血。

2019/9/5

7

浙甬械备20190194号

泛肽生物科技(浙江)有限公司

91330205MA2AFEWH20

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1

鞘液

50 mL

与流式细胞仪配合使用流动相,用于使细胞成为单细胞悬液。

主要组成成分为氟化钠。

2019/9/5

8

浙甬械备20190195号

泛肽生物科技(浙江)有限公司

91330205MA2AFEWH20

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1

CD127检测试剂

200人份/管、300人份/管。

本试剂主要包括磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂、ProClin300和鼠抗人CD127单克隆抗体。

检测人体生物标本中CD127的表达,为医师提供诊断的辅助信息。

2019/9/5

9

浙甬械备20190196号

泛肽生物科技(浙江)有限公司

91330205MA2AFEWH20

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1

CD25检测试剂

200 人份/管、300 人份/管。

本试剂主要包括磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂、ProClin300和鼠抗人 CD25 单克隆抗体。

检测人体生物标本中 CD25 的表达,为医师提供诊断的辅助信息。

2019/9/5

10

浙甬械备20190197号

宁波华欣医疗器械有限公司

91330212780415150U

宁波市鄞州区姜山镇唐叶村

宁波市鄞州区姜山镇唐叶村

冷敷凝胶

3ml、5ml、10ml(特殊规格按客户要求定制)

通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于人体物理退热、体表面特定部位的冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。

2019/9/6

11

浙甬械备20190198号

宁波江丰生物信息技术有限公司

577542680

浙江省余姚市经济开发区城东新区冶山路

浙江省余姚市科创中心4号孵化楼3楼

细胞离心涂片机

KF-LX-3000C,KF-LX-3000D,KF-LX-3000E,KF-LX-3000F,KF-LX-3000Y,

涂片模块:通常由控制系统、样本采集系统、涂片系统等组成。

用于病理分析前样本处理。

2019/9/9

12

浙甬械备20190199号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县兴海北路 1200 号 1 号楼 4 层

全自动免疫检验系统用底物液

15mL/瓶,50mL/瓶,100mL/瓶。

五水硫酸铜、氯化钠。

与其他多种试剂(如一抗、二抗、标准品、终止液等)配合使用,完成基于免疫原理的体外诊断检测,仅用于确定的检测系统。(“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。)

2019/9/10

13

浙甬械备20190200号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县兴海北路 1200 号 1 号楼 4 层

全自动免疫检验系统用底物液

15mL/瓶,50mL/瓶,100mL/瓶。

过氧化氢。

与其他多种试剂(如一抗、二抗、标准品、终止液等)配合使用,完成基于免疫原理的体外诊断检测,仅用于确定的检测系统。(“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。)

2019/9/10

14

浙甬械备20190201号

宁波同盛生物科技有限公司

91330211340563037G

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

骨髓穿刺组织固定液

3ml、5ml、10ml、15ml、25ml、30ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1L、5L。

甲醛、水、乙酸、苦味酸。

适用于动物与人体骨髓穿刺活检组织的固定。

2019/9/20

界定

15

浙甬械备20190202号

宁波同盛生物科技有限公司

91330211340563037G

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

胶体铁染色液

10人份、20人份、40人份。

乙酸洗液;胶体铁染色液;酸性稀释液;亚铁氰化钾溶液;5%盐酸溶液;红色复染染色液。

用于组织细胞学染色从而定性检测组织切片中的粘液多糖类物质。

2019/9/20

界定

16

浙甬械备20190203号

宁波察微生物科技有限公司

91330201MA2827RD61

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路262号1501室

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路262号1501室

组织固定液

型号:CWSJ-101 规格:1ml,2ml,3ml,5ml,8ml,10ml,15ml,20ml,30ml,50ml,60ml,80ml,100ml,150ml,200ml,300ml,500ml,750ml,1000ml,1500ml,2000ml,3000ml,5000ml,10000ml,20000ml,50000ml

甲醛、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾;

用于新鲜组织样本的固定。

2019/9/20

17

浙甬械备20190204号

宁波察微生物科技有限公司

91330201MA2827RD61

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路262号1501室

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路262号1501室

过碘酸雪夫染色液

型号:CWTR-102;规格:20ml,50ml,100ml

由高碘酸溶液、雪夫试剂和苏木素染色液组成。

用于组织细胞学染色从而定性检测组织切片中的糖原、黏多糖。

2019/9/20

18

浙甬械备20190205号

宁波察微生物科技有限公司

91330201MA2827RD61

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路262号1501室

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路262号1501室

幽门螺杆菌染色液

CWTR-103;规格:20mL、50mL、100mL、250mL、500mL

美蓝

主要用于幽门螺杆菌染色。

2019/9/20

19

浙甬械备20190206号

宁波察微生物科技有限公司

91330201MA2827RD61

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路262号1501室

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路262号1501室

Masson三色染色液

CWTR-101;规格:20mL、50mL、100mL

主要由Weigert 铁苏木素A 液、Weigert 铁苏木素B 液、丽春红酸性品红染液、磷钼酸溶液、亮绿液等组成。

主要用于组织中结缔组织、肌肉和胶原纤维的组织细胞学染色。

2019/9/20

20

浙甬械备20190207号

宁波奉化昌宁医疗器械有限公司

91330283668493351N

浙江省宁波市奉化区溪口镇大岙工业园区迎鑫一路2号

浙江省宁波市奉化区溪口镇大岙工业园区迎鑫一路2号

持取器

CN03010

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢、高分子材料等材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。

脊柱手术过程中,配合其他手术工具使用

2019/9/20

21

浙甬械备20190208号

宁波江北康福轮椅车有限公司

91330205734240185N

浙江省江北区甬江镇压赛堰67号

浙江省江北区甬江镇压赛堰67号

医用拐

KFSZ-1、KFSZ-2、KFSZ-3、KFSZ-4、KFSZ-5、KFSZ-6

通常由支脚、手柄、支撑托、支撑架或臂套组成;或由手柄、手柄套、助行脚和支架组成;或由支撑平台(平台支撑台或前臂支撑台)、手柄、手柄杆、手柄杆调节、轮子、高度调节、(驻车)制动装置和折叠机构、座椅组成。无源产品。

用于行动障碍患者的辅助行走或站立,进行康复训练。

2019/9/23

22

浙甬械备20190209号

宁波江北康福轮椅车有限公司

91330205734240185N

浙江省江北区甬江镇压赛堰67号

浙江省江北区甬江镇压赛堰67号

腋拐

KFLS-1、KFLM-1、KFLL-1

通常由支脚、手柄、支撑托、支撑架或臂套组成;或由手柄、手柄套、助行脚和支架组成;或由支撑平台(平台支撑台或前臂支撑台)、手柄、手柄杆、手柄杆调节、轮子、高度调节、(驻车)制动装置和折叠机构、座椅组成。无源产品。

用于行动障碍患者的辅助行走或站立,进行康复训练。

2019/9/23

23

浙甬械备20190210号

宁波江北康福轮椅车有限公司

91330205734240185N

浙江省江北区甬江镇压赛堰67号

浙江省江北区甬江镇压赛堰67号

框式助行架

KFKS-C1、KFKS-C2、KFKS-C3、KFKS-C4、KFKS-C5、KFKS-C6

通常由支脚、手柄、支撑托、支撑架或臂套组成;或由手柄、手柄套、助行脚和支架组成;或由支撑平台(平台支撑台或前臂支撑台)、手柄、手柄杆、手柄杆调节、轮子、高度调节、(驻车)制动装置和折叠机构、座椅组成。无源产品。

用于行动障碍患者的辅助行走或站立,进行康复训练。

2019/9/23

24

浙甬械备20190211号

宁波奉化昌宁医疗器械有限公司

91330283668493351N

浙江省宁波市奉化区溪口镇大岙工业园区迎鑫一路2号

浙江省宁波市奉化区溪口镇大岙工业园区迎鑫一路2号

套筒

CN00914/ 5.5mm CN03020/4mm

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢、高分子材料等材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。

脊柱手术过程中,配合其他手术工具使用。

2019/9/24

25

浙甬械备20190212号

浙江星博生物科技股份有限公司

913302005953774127

宁波高新区新晖路139号

宁波高新区新晖路139号

全自动样品处理系统

XB-SP1000

产品性能结构及组成:由液路模块、离心模块、低温存储模块、温度控制模块、电路控制模块、操作显示模块组成,不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。

用于医学临床样品及样品容器,进行分析前后的处理及加工。

2019/9/24

26

浙甬械备20190213号

宁波奉化昌宁医疗器械有限公司

91330283668493351N

浙江省宁波市奉化区溪口镇大岙工业园区迎鑫一路2号

浙江省宁波市奉化区溪口镇大岙工业园区迎鑫一路2号

对抗扳手

CN06150/标准型/6.35mm CN06248/复位型/6.35mm

骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。

2019/9/24

27

浙甬械备20190214号

宁波奉化昌宁医疗器械有限公司

91330283668493351N

浙江省宁波市奉化区溪口镇大岙工业园区迎鑫一路2号

浙江省宁波市奉化区溪口镇大岙工业园区迎鑫一路2号

导钻

CN00905/固定角度型 CN00906/万向角度型

通常由手柄和导套组成,有双头或单头结构。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械(含气动工具)连用。

用于钻头或丝锥导向定位。

2019/9/24

28

浙甬械备20190215号

宁波奉化昌宁医疗器械有限公司

91330283668493351N

浙江省宁波市奉化区溪口镇大岙工业园区迎鑫一路2号

浙江省宁波市奉化区溪口镇大岙工业园区迎鑫一路2号

骨科导向器

CN09979/10mm/12mm CN09982/18mm

骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。非无菌提供。

用于定位、导向和保护。

2019/9/24

29

浙甬械备20190216号

宁波奉化昌宁医疗器械有限公司

91330283668493351N

浙江省宁波市奉化区溪口镇大岙工业园区迎鑫一路2号

浙江省宁波市奉化区溪口镇大岙工业园区迎鑫一路2号

椎弓根钉尾部切断器

CN06249/5.5mm

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于脊柱内固定手术时,切断椎弓根钉。

2019/9/24

宁波市市场监督管理局

2019年10月8日

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